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Qualitätsmanagement

Wir sind seit 2004 nach DIN EN ISO 15189 akkreditiert, 2006 erfolgte die Erweiterung der Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025. Das Labor arbeitet gemäß der Richtlinie der Bundesärztekammer (RiliBÄK) und nach den Prinzipien der guten Laborpraxis. Seit Mitte der 90er Jahre sind wir als Zentrallabor für klinische Studien (GCP) der Phase I – IV tätig. Darüber hinaus führen wir Qualitätskontrolluntersuchungen im Rahmen der Herstellung von Arzneimittel nach GMP durch. Wir sind ein zugelassenes Trinkwasserlabor, beliehene Trichinenuntersuchungsstelle und von der Kassenärztlichen Vereinigung Bayern (KVB) für die mikrobiologische Hygieneüberprüfung von flexiblen Endoskopen autorisiert. Darüber hinaus fungieren wir als Referenzlabor für Sollwertermittlungen von Qualitätskontrollen und nehmen regelmäßig an Ringversuchen teil, um die Präzision und Zuverlässigkeit unserer Ergebnisse zu gewährleisten.

Diese Akkreditierungen belegen unsere hohe Leistungsfähigkeit in Bezug auf die Richtigkeit und Präzision unserer analytischen Arbeit sowie unsere umfassende Erfahrung in der Qualitätssicherung und im Qualitätsmanagement.

Alle Messungen unterliegen unvermeidbaren Abweichungen vom wahren Wert, selbst unter optimalen Bedingungen. Zur Minimierung dieser Messunsicherheiten führen wir unter anderem Kalibrierungen, interne Qualitätskontrollen sowie die Teilnahme an Ringversuchen durch. Diese Maßnahmen tragen dazu bei, das Restrisiko diagnostischer Fehler zu reduzieren und die Präzision sowie Zuverlässigkeit unserer Ergebnisse zu gewährleisten.

Untenstehend stellen wir Ihnen eine Auswahl an Zertifikaten zu ausgewählten Ringversuchen sowie unsere Akkreditierungsurkunden und Bescheinigungen zur Verfügung, die Sie bequem herunterladen können.

Bescheinigungen

GMP-Bescheinigung
BVMA Audit Zertifikat

Akkreditierungsurkunden

DIN EN ISO 15189-2024
DIN EN ISO 15189-2024 (Anlage)
DIN EN ISO IEC 17025-2018
DIN EN ISO IEC 17025-2018 (Teilbereich Lebensmittel)
DIN EN ISO IEC 17025-2018 (Teilbereich Trinkwasser)
DIN EN ISO IEC 17025-2018 (Teilbereich Hygiene)

Verfahrenslisten im flexiblen Akkreditierungsbereich

Verfahrensliste (Medizinlabor)
Verfahrensliste (Teilbereich Lebensmittel)
Verfahrensliste (Teilbereich Trinkwasser)
Verfahrensliste (Teilbereich Hygiene)

Ringversuchszertifikate

Allergology - equipment 2015
Amino Acid Analysis
Bone metabolism (urine)
Clinical chemical analytes - equipment 2015
Erythrocyte Sedimentation Rate
Faecal Diagnostic - equipment 2021
Hepatitis HIV - equipment 2015
Hormones I - equipment 2015
Hormones II - equipment 2015
Hormones – Adrenal Gland/Pituitary
Interferon Gamma Release Assay
Parasite microscopy (stool)
Serum proteins
Trace elements in serum plasma
Tumor markers - equipment 2015
Urine chemistry qualitative
Urine chemistry quantitative equipment 2015