Öffentliche Erklärung

gemäß Kapitel II, Artikel 5, Absatz (5)
Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)

zur Eigenerstellung eines IVD in Gesundheitseinrichtungen

Das

Labor Dr. Spranger
Lindberghstr. 9–13
D-85051 Ingolstadt

ist eine in der Union ansässige Gesundheitseinrichtung, die hausinterne IVD-Produkte im Sinne der IVDR herstellt und verwendet.

Die Produkte werden nicht an eine andere rechtlich eigenständige Einrichtung abgegeben und nicht im industriellen Maßstab hergestellt. Die Herstellung und Verwendung der Produkte erfolgen ausschließlich in den laborinternen Räumlichkeiten.

Das Labor Dr. Spranger richtet sich nach den grundlegenden Anforderungen der Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen gemäß Teil A der Rili-BÄK (MPBetreibV §9). Zusätzlich ist das etablierte QM-System gemäß den Normen DIN EN ISO 15189 und DIN EN ISO 17025 akkreditiert.

Die eingesetzten hausinternen IVD-Produkte erfüllen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) gemäß Anhang I der Verordnung unter Beachtung von Kapitel II, Artikel 5, Absatz (5), Nummer f) Punkt iii).

Sollten Anforderungen nicht vollständig erfüllt sein, wird darüber in den entsprechenden testspezifischen Dokumentationsunterlagen der IVDs berichtet (z. B. Validierungsbericht, Konformitätserklärung).

Die Leistungsfähigkeit und Sicherheit der eingesetzten Verfahren werden regelmäßig überprüft. Eine Übersicht der eingesetzten hausinternen IVD-Produkte sowie weiterführende Informationen können zuständigen Behörden auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.